오리지널과 제네릭, 무엇이 같고 무엇이 다를까

오리지널과 제네릭은 주성분이 같다. 알약 안에서 실제로 약효를 내는 물질은 종류도, 양도 똑같다.

식약처의 의약품동등성시험기준도 이것을 전제로 한다.

다른 것은 첨가제다. 가루를 알약으로 뭉치는 결합제, 물에 닿으면 알약을 풀어주는 붕해제, 겉을 싸는 코팅제 같은 것들이다.

무엇을 얼마나 넣을지는 제조사마다 다르게 정할 수 있다.

왼쪽 버튼으로 약국에서 본 동화록소닌정과 현대약품 제네릭을 바꿔보자. 주성분 줄은 그대로이고, 아래 첨가제 줄 일부만 바뀐다.

첨가제는 생각보다 많다. 왼쪽은 약국에서 파는 한 트로키의 실제 성분표다. 약효를 내는 성분은 둘, 나머지 열 가지가 첨가제다.

이 약만의 이야기가 아니다. 미국에서 승인된 먹는 고형제를 전부 분석한 연구에서는 92.8%가 알레르기를 일으킬 수 있는 성분을 적어도 하나 갖고 있었다. 유당은 45%, 알레르기와 연관된 색소는 33%의 약에 들어 있었다.

그래서 첨부문서는 첨가제에도 주의를 단다. 이 약에는 황색4호, 아스파탐, 소르비톨 때문에 붙은 문장이 셋 있다.

왼쪽에서 남색으로 표시된 성분을 눌러보자.

다만 이것은 그런 성분이 들어 있다는 뜻이지, 먹은 사람 대부분이 반응한다는 뜻은 아니다. 주의 문구는 그 성분에 민감한 사람을 위한 것이다.

제네릭으로 바꾼 뒤 두드러기가 났다면, 주성분은 같으니 첨가제를 먼저 의심해볼 수 있다. 첨가제 이야기는 오리지널에도 똑같이 해당된다.

특정 성분에 민감하다면, 오리지널이냐 제네릭이냐보다 첨부문서의 첨가제 목록이 더 확실한 기준이다.

제네릭이 시장에 나오려면, 오리지널과 생물학적으로 동등하다는 것을 시험으로 증명해야 한다.

건강한 사람들에게 두 약을 각각 먹게 한 뒤, 피 속 약 농도가 시간에 따라 어떻게 오르내리는지 잰다.

다만 이것은 처방약(전문의약품) 이야기다. 약국에서 처방전 없이 사는 일반의약품 제네릭은 사람에게 먹이는 대신, 시험관 속에서 약이 녹아 나오는 양상을 비교하는 비교용출시험 등으로 동등성을 확인한다. 장면 속 제네릭은 처방약이라, 동화록소닌정과 비교한 생동성시험 결과가 공개돼 있다.

비교하는 값은 두 가지다. 농도가 얼마나 높이 올라가는지(최고 농도, Cmax), 그리고 곡선 아래 면적(AUC), 즉 몸에 들어온 약의 총량이다.

이 두 값이 오리지널과 충분히 가까워야 동등하다고 본다.

그런데 "충분히 가깝다"의 기준을 들으면 불안해진다. 80~125% 이내라는 것이다.

뒤집어 읽으면, 효과가 오리지널의 80%인 제네릭도 통과한다는 말처럼 들린다.

애초에 왜 "완전히 같음"이 아니라 범위를 쓸까. 오리지널을 오리지널 자신과 비교해도, 시험할 때마다 값이 똑같이 나오지 않기 때문이다.

하나는 사람 쪽 이유다. 같은 사람이 같은 약을 먹어도, 그날 몸 상태나 식사 여부에 따라 흡수가 조금씩 달라진다. 왼쪽 버튼으로 같은 약을 한 번 더 먹여보자.

다른 하나는 약 쪽 이유다. 알약은 여러 번에 나눠 만들고, 한 번에 나온 묶음을 '배치'라고 부른다. 같은 레시피로 구운 빵도 판마다 조금씩 다르듯, 배치가 바뀌면 알약에도 아주 작은 차이가 생긴다.

그래서 "완전히 같은 값"을 요구하면, 오리지널 스스로도 통과하지 못한다.

그래서 기준은 평균 하나가 아니라 범위 전체에 걸려 있다. 오차까지 포함해 추정한 비율의 범위, 통계로는 90% 신뢰구간이 통째로 80~125% 안에 들어와야 한다.

평균이 80%인 제네릭이라면 그 범위의 절반이 선 밖으로 나간다. 통과가 아니라 탈락이다.

실제 제네릭은 어디쯤 있을까. FDA가 12년간 승인한 제네릭 2,070건의 시험 결과를 모아보니, 오리지널과의 AUC 차이는 평균 3.56%였다.

98% 가까이는 차이가 10% 미만이었다. 범위의 끝자락이 아니라 한가운데에 몰려 있다.

다만 이 범위가 모든 약에 똑같이 쓰이지는 않는다. 카바마제핀, 레보티록신처럼 효과를 내는 양과 해가 되는 양 사이가 좁은 약은 작은 차이도 치료 실패나 부작용으로 이어질 수 있다.

그래서 유럽은 이런 약에 90~111%라는 더 좁은 범위를 적용한다. 폭 자체보다, 그 폭을 감당할 수 있는 약인지가 중요하다.

약값이 정해지는 길은 두 갈래다. 병원에서 처방받는 약과, 약국에서 그냥 사는 약.

두 길의 규칙은 완전히 다르다.

처방받는 약(전문의약품)은 건강보험이 적용되기 때문에 회사가 값을 마음대로 정하지 못한다. 정부가 정한 상한금액 안에서만 매길 수 있다.

특허가 끝나면 오리지널과 제네릭 모두 새 상한으로 내려간다. 2026년 3월 확정된 개편안에서 그 비율은 원래 가격의 45%다. 기존에는 53.55%였다.

45%를 받으려면 조건이 있다. 생동성시험을 직접 하고, 식약처에 등록된 원료를 써야 한다.

조건을 못 맞추면 그 80%, 즉 원래 가격의 약 36%까지 내려간다.

같은 성분의 제네릭이 많아지면 한 번 더 깎인다. 보건복지부 개선안은 같은 성분의 11번째 제품부터 5%포인트씩 약가를 낮추는 계단식 인하를 내놨다.

제네릭이 싼 것은 효과가 덜해서가 아니라, 싸게 팔도록 제도가 설계돼 있기 때문이다.

반면 약국에서 처방전 없이 사는 약(일반의약품)은 이 상한제의 적용을 받지 않는다. 건강보험 밖의 거래라, 값은 파는 약국이 정해서 표시한다.

그래서 같은 제품도 약국마다 값이 다르다. 2014년 한 소비자단체의 조사에서는 같은 일반약의 약국 간 가격 차이가 최대 200%에 이르렀다.

가격표만 보고는 어느 쪽이 더 좋은 약인지 알 수 없다.

그래도 오리지널이 대체로 더 비싼 이유로는 흔히 브랜드가 꼽힌다. 오래 쌓인 인지도와 광고, 유통 구조가 값에 들어 있고, "두통엔 타이레놀"처럼 이름을 지목해 사는 사람이 많으니 값을 내릴 이유가 적다.

제네릭은 가격으로 경쟁해야 하니 낮게 매겨진다. 약효와는 상관없는, 시장의 결과다.